{"id":289304,"date":"2023-12-15T13:15:03","date_gmt":"2023-12-15T12:15:03","guid":{"rendered":"https:\/\/www.borncity.com\/blog\/?p=289304"},"modified":"2024-01-05T10:21:22","modified_gmt":"2024-01-05T09:21:22","slug":"gesundheitsgesetze-i-eu-parlament-macht-weg-fr-eu-health-data-space-ehds-frei","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/borncity.com\/blog\/2023\/12\/15\/gesundheitsgesetze-i-eu-parlament-macht-weg-fr-eu-health-data-space-ehds-frei\/","title":{"rendered":"Gesundheitsgesetze I: EU-Parlament macht Weg für EU Health Data Space (EHDS) frei"},"content":{"rendered":"

\"GesundheitDie Woche sind zwei wichtige Entscheidungen in Bezug auf Gesundheitsgesetze gefallen. Das Europa Parlament hat zum 13. Dezember 2023 seine Position zum EU Health Data Space (EHDS) verabschiedet. Patienten soll ein Opt-out-Recht einger\u00e4umt werden. Und der deutsche Bundestag hat am 14. Dezember 2023 die Gesetzesvorhaben von Gesundheitsminister Lauterbach zur Digitalisierung im Medizinwesen verabschiedet. Elektronische Patientenakte (ePA) und eRezept kommen verpflichtend. Im Rahmen einer Artikelreihe greife ich den Stand auf und gehe auch der Frage der (sicherheits-)technischen und juristischen Umsetzung nach. Steuert die Politik die gesetzlich Krankenversicherten planlos ins Desaster?<\/p>\n

<\/p>\n

Der EU Health Data Space (EHDS)<\/h2>\n

\"\"Kurzer R\u00fcckblick, was sich hinter dem Europ\u00e4ischen Gesundheitsdatenraum<\/em> (englisch EU Health Data Space, EHDS) verbirgt. Das Ganze geht auf Pl\u00e4ne der EU-Kommission aus dem Jahr 2022 zur\u00fcck, die einen europ\u00e4ischen Gesundheitsdatenraum (European Health Data Space<\/a>) einf\u00fchren will. Der EHDS soll einer der zentralen Bausteine einer starken europ\u00e4ischen Gesundheitsunion sein. Eine englischsprachige Informationsseite findet sich auch hier<\/a>. In einer Mitteilung vom 6. Dezember 2023 wurde der Standpunkt des Europ\u00e4ischen Rats europ\u00e4ischen Gesundheitsdatenraum ver\u00f6ffentlicht (siehe Pressemitteilung<\/a>).<\/p>\n

Versprochen wird, dass Gesundheitsdienstleister wie Kliniken bei der Behandlung auf diese Daten der Patienten zur\u00fcckgreifen oder Rezepte EU-weit eingel\u00f6st werden k\u00f6nnten. Nach den neuen Vorschriften soll es beispielsweise m\u00f6glich werden, dass ein spanischer Tourist eine Verschreibung in einer deutschen Apotheke abholt, oder dass \u00c4rzte auf die Gesundheitsinformationen eines belgischen Patienten zugreifen k\u00f6nnen, der in Italien behandelt wird.<\/p>\n

Hehres Ziel ist es, einen koh\u00e4renten, vertrauensw\u00fcrdigen und effizienten Rahmen f\u00fcr die Nutzung von Gesundheitsdaten f\u00fcr Forschung, Innovation, Politikgestaltung und Regulierungst\u00e4tigkeiten zu schaffen. Dabei tr\u00e4umt die EU-Kommission gleichzeitig von der uneingeschr\u00e4nkten Einhaltung der hohen Datenschutzstandards der EU, die sichergestellt w\u00fcrden.<\/p>\n

Aus der Ank\u00fcndigung der EU-Kommission im Jahr 2022 ergab sich das \"Versprechen\", den Menschen Kontrolle \u00fcber ihre pers\u00f6nlichen Gesundheitsdaten zu geben \u2013 im eigenen Land und grenz\u00fcberschreitend. Dem stand dann aber gegen\u00fcber, dass die EU-Kommission kein Opt-out f\u00fcr Patienten vorsahen, der die Weitergabe der Gesundheitsdaten untersagt. Ich hatte den Sachverhalt im M\u00e4rz 2023 im Beitrag EU Gesundheitsdatenraum (European Health Data Space, EHDS): Erste Pl\u00e4ne, offene Fragen<\/a> schon mal mit mehr Details aufgegriffen.<\/p>\n

Von der Kassen\u00e4rztlichen Bundesvereinigung gibt es diese Seite<\/a>, zum Thema, die fordert, das Vertrauen und die \u00e4rztliche Schweigepflicht zu erhalten, den Aufwand und die Kosten gering zu halten und bei der elektronischen Patientenakte (ePA) eine Opt-in-Option statt Opt-out zu implementieren.<\/p>\n

EU-Parlament verabschiedet Position zum EHDS<\/h2>\n

Der Vorschlag der EU-Kommission f\u00fcr den EHDS wird durch zwei Aussch\u00fcsse LIBE<\/a> (Ausschuss f\u00fcr b\u00fcrgerliche Freiheiten, Justiz und Inneres des EU-Parlaments) und ENVI<\/a> (Ausschuss f\u00fcr Umweltfragen, \u00f6ffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit des EU-Parlaments) hatten den Vorschlag f\u00fcr das Europa-Parlament vorbereitet.<\/p>\n

Von beiden Aussch\u00fcssen war in der Verordnungsvorlage bei der Prim\u00e4rnutzung von Gesundheitsdaten keinerlei Widerspruchsrechte f\u00fcr Patienten und Patientinnen vorgesehen. Die Daten zur Gesundheitsversorgung hatten also erhoben werden k\u00f6nnen, ohne dass Versicherte etwas dagegen tun k\u00f6nnten. Die digitalen Gesundheitsdaten w\u00e4ren dann in eine europ\u00e4ische elektronische Patienten-Akte und in den EHDS eingespeist worden.<\/p>\n

\"Patrick<\/p>\n

Abgeordneter Patrick Breyer hat in obigem Tweet<\/a> seine Rede zur europ\u00e4ischen ePA\/EHDS als Video eingestellt. Von den Piraten bzw. Breyer gibt es diese Webseite<\/a> zum Thema. Dort findet sich inzwischen die Aussage:<\/p>\n

Am 13. Dezember 2023 <\/strong>hat sich das Europ\u00e4ische Parlament auf \u00c4nderungsantrag des Europaabgeordneten Dr. Patrick Breyer (Piratenpartei) und weiterer Abgeordneter daf\u00fcr ausgesprochen, dass ein Widerspruchsrecht gegen die Sammlung s\u00e4mtlicher Behandlungen und Beschwerden einer Person in einer europaweit vernetzten elektronischen Patientenakte<\/strong> einger\u00e4umt werden darf. Ob auch das endg\u00fcltige Gesetz ein Widerspruchsrecht rechtssicher erm\u00f6glichen wird, entscheiden die anstehenden Verhandlungen zwischen EU-Parlament, EU-Regierungen und EU-Kommission.<\/p><\/blockquote>\n

Das Europa Parlament hat diese Pressemitteilung<\/a> dazu ver\u00f6ffentlicht. Laut der Mitteilung w\u00fcrde der EHDS es erm\u00f6glichen, dass aggregierte Gesundheitsdaten, einschlie\u00dflich Daten \u00fcber Krankheitserreger, Gesundheitsanspr\u00fcche und Kostenerstattungen, genetische Daten und Informationen aus \u00f6ffentlichen Gesundheitsregistern, aus Gr\u00fcnden des \u00f6ffentlichen Interesses weitergegeben werden. Das umfasst auch die Weitergabe der Daten f\u00fcr Forschung, Innovation, Politikgestaltung, Bildung und Patientensicherheit (sogenannter sekund\u00e4rer Nutzen). Die Weitergabe von Daten zu Werbezwecken oder zur Beurteilung von Versicherungsantr\u00e4gen wird untersagt.<\/p>\n

Einen Zwang zur elektronischen Patientenakte darf es wegen des Risikos von Hacks und des Verlusts hochsensibler Behandlungsdaten nicht geben, fordert EU-Abgeordneter Breyer – und dem schlie\u00dfe ich mich an. Denn eine obligatorische elektronische Patientenakte droht die Patienten der Kontrolle \u00fcber ihre Gesundheitsdaten zu berauben und das Arztgeheimnis auszuhebeln. Dr. Patrick Breyer, Europa-Abgeordneter der Piraten, hat in diesem Beitrag<\/a> nochmals den Sachverhalt und die Konflikte bei der Weitergabe sensibler Daten aufgezeichnet.\u00a0Wie beispielsweise die \"Pharmaindustrie\" das mit den Patientendaten sieht, l\u00e4sst sich in diesem Beitrag<\/a> von Roche nachlesen.<\/p>\n

Das EU-Parlament hat daher beschlossen, dass Patienten mehr Mitspracherecht bei der Verwendung ihrer Daten durch die Gesundheitsdienstleister haben. Sie schlagen ein Opt-out-System f\u00fcr die Sekund\u00e4rnutzung der meisten Gesundheitsdaten vor und fordern, dass f\u00fcr die Sekund\u00e4rnutzung bestimmter sensibler Daten (z.B. genetische und genomische Informationen) die ausdr\u00fcckliche Zustimmung des Patienten erforderlich ist.<\/p>\n

Das Parlament strebt auch eine Ausweitung der zu verbietenden Sekund\u00e4rnutzungen an, z.B. auf dem Arbeitsmarkt oder f\u00fcr Finanzdienstleistungen. Daten, die zu Forschungszwecken weitergegeben werden, sollen zur Entwicklung neuer Medikamente oder anderer Produkte und Dienstleistungen im Gesundheitswesen f\u00fchren. Die Abgeordneten wollen sicherstellen, dass alle EU-L\u00e4nder ausreichend Mittel erhalten, um die Sekund\u00e4rnutzung von Daten zu sch\u00fctzen und zu verhindern, dass Daten unter geistige Eigentumsrechte fallen oder Gesch\u00e4ftsgeheimnisse darstellen.<\/p>\n

Die Kollegen von netzpolitik.org haben in diesem Beitrag<\/a> eine Einordnung des Sachverhalts vorgenommen und auch diese FAQ<\/a> dazu ver\u00f6ffentlicht. Die Nationalstaaten k\u00f6nnen ein Opt-out f\u00fcr die Patienten bez\u00fcglich einer Weitergabe ihrer Gesundheitsdaten an den EDHS vorsehen. Die christdemokratischen EVP-Fraktion kritisiert in Person des f\u00fchrenden Berichterstatters Tomislav Sokol, diese M\u00f6glichkeit zum erweiterten Opt-Out auf der Pressekonferenz im Anschluss an die Plenumsentscheidung.<\/p>\n

Die Verordnung soll nun in die Verhandlung zwischen EU-Parlament, Rat und Kommission gehen, eine\u00a0 Verabschiedung ist noch vor der Europawahl im Juni 2024 geplant. So, wie das Konstrukt aktuell gestrickt ist, bleibt zu hoffen, dass das Opt-out der Nationalstaaten in die betreffende Verordnung einflie\u00dft. Und die einen tag sp\u00e4ter vom deutschen Bundestag verabschiedeten Gesetze zur Digitalisierung im Medizinwesen bekommen nun ihre Bedeutung – aber darauf gehe ich in Teil II ein.<\/p>\n

Artikelreihe:<\/strong>
\nGesundheitsgesetze I: EU-Parlament macht Weg f\u00fcr EU Health Data Space (EHDS) frei<\/a>
\nGesundheitsgesetze II: Bundestag beschlie\u00dft Digitalisierung im Gesundheitswesen (GDNG, DigiG)<\/a>
\nGesundheitsgesetze III: Mit Digitalisierung planlos ins Desaster?<\/a>
\neRezept ab 2024 verpflichtend \u2013 Ungereimtheiten f\u00fchren zum Desaster<\/a><\/p>\n

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EU Gesundheitsdatenraum (European Health Data Space, EHDS): Erste Pl\u00e4ne, offene Fragen<\/a><\/h4>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Die Woche sind zwei wichtige Entscheidungen in Bezug auf Gesundheitsgesetze gefallen. Das Europa Parlament hat zum 13. Dezember 2023 seine Position zum EU Health Data Space (EHDS) verabschiedet. Patienten soll ein Opt-out-Recht einger\u00e4umt werden. Und der deutsche Bundestag hat am … Weiterlesen →<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[7263,426],"tags":[1171,4328],"class_list":["post-289304","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-cloud","category-sicherheit","tag-cloud","tag-sicherheit"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/borncity.com\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/289304","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/borncity.com\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/borncity.com\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/borncity.com\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/borncity.com\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=289304"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/borncity.com\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/289304\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/borncity.com\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=289304"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/borncity.com\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=289304"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/borncity.com\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=289304"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}