{"id":293436,"date":"2024-03-15T13:37:21","date_gmt":"2024-03-15T12:37:21","guid":{"rendered":"https:\/\/www.borncity.com\/blog\/?p=293436"},"modified":"2024-03-15T22:22:25","modified_gmt":"2024-03-15T21:22:25","slug":"europischer-gesundheitsdatenraum-ehds-beschlossen-die-haken-fr-patienten","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/borncity.com\/blog\/2024\/03\/15\/europischer-gesundheitsdatenraum-ehds-beschlossen-die-haken-fr-patienten\/","title":{"rendered":"Europäischer Gesundheitsdatenraum (EHDS) beschlossen – die Haken für Patienten"},"content":{"rendered":"

\"GesundheitDie Nacht (14.\/15.3.2024) haben sich das Europ\u00e4ische Parlament und der Rat der Europ\u00e4ischen Union auf die Eckpunkte des Europ\u00e4ischen Gesundheitsdatenraum (European Health Data Space, EHDS) geeinigt. Der betreffende Europ\u00e4ischen Gesundheitsdatenraum kann also kommen. Knackpunkt aus Sicht der Patienten: Es gibt zwar ein Widerspruchsrecht zur Datenweitergabe – aber nicht global, sondern durch nationale Gesetze wie in Deutschland und \u00d6sterreich. Wer nicht widerspricht oder im Ausland behandelt wird, kann die Weitergabe der Daten oder den Zugriff durch ausl\u00e4ndische Stellen nicht unterbinden.<\/p>\n

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Der EU Health Data Space (EHDS)<\/h2>\n

\"\"Zuerst ein R\u00fcckblick, was sich hinter dem Europ\u00e4ischen Gesundheitsdatenraum<\/em> (englisch EU Health Data Space, EHDS) verbirgt. Das Ganze geht auf Pl\u00e4ne der EU-Kommission aus dem Jahr 2022 zur\u00fcck, die einen europ\u00e4ischen Gesundheitsdatenraum (European Health Data Space<\/a>) einf\u00fchren will. Der EHDS<\/a> soll einer der zentralen Bausteine einer starken europ\u00e4ischen Gesundheitsunion sein.<\/p>\n

Versprochen wird, dass Gesundheitsdienstleister wie Kliniken bei der Behandlung auf diese Daten der Patienten zur\u00fcckgreifen oder Rezepte EU-weit eingel\u00f6st werden k\u00f6nnten. Nach den neuen Vorschriften soll es beispielsweise m\u00f6glich werden, dass ein spanischer Tourist eine Verschreibung in einer deutschen Apotheke abholt, oder dass \u00c4rzte auf die Gesundheitsinformationen eines belgischen Patienten zugreifen k\u00f6nnen, der in Italien behandelt wird.<\/p>\n

Hehres Ziel ist es, einen koh\u00e4renten, vertrauensw\u00fcrdigen und effizienten Rahmen f\u00fcr die Nutzung von Gesundheitsdaten f\u00fcr Forschung, Innovation, Politikgestaltung und Regulierungst\u00e4tigkeiten zu schaffen. Dabei tr\u00e4umt die EU-Kommission gleichzeitig von der uneingeschr\u00e4nkten Einhaltung der hohen Datenschutzstandards der EU, die sichergestellt w\u00fcrden.<\/p>\n

Aus der Ank\u00fcndigung der EU-Kommission im Jahr 2022 ergab sich das \"Versprechen\", den Menschen Kontrolle \u00fcber ihre pers\u00f6nlichen Gesundheitsdaten zu geben \u2013 im eigenen Land und grenz\u00fcberschreitend. Stella Kyriakides, EU-Gesundheitskommissarin (Commissioner for Health and Food Safety) jubelte:<\/p>\n

Der Europ\u00e4ische Gesundheitsdatenraum ist ein entscheidender Moment f\u00fcr die Gesundheit in Europa und f\u00fcr die Versorgung unserer B\u00fcrger. Er wird es den Patienten erm\u00f6glichen, Gesundheitsdaten wie ihre Krankengeschichte, Testergebnisse oder Rezepte nach Belieben mit Krankenh\u00e4usern und \u00c4rzten innerhalb und zwischen den Mitgliedstaaten auszutauschen. Gleichzeitig wird sie das Potenzial von Gesundheitsdaten f\u00fcr die Entwicklung innovativer und lebensrettender Behandlungen und Ger\u00e4te sowie f\u00fcr bessere gesundheitspolitische Entscheidungen freisetzen, und das alles bei strengen Datenschutz- und Sicherheitsvorkehrungen. Unsere Gesundheitsunion baut auf Zusammenarbeit auf, und der Europ\u00e4ische Gesundheitsdatenraum wird eines der st\u00e4rksten und sinnbildlichsten Beispiele daf\u00fcr sein, was wir erreichen k\u00f6nnen, wenn wir zusammenarbeiten.<\/p><\/blockquote>\n

Daten sind das neue \u00d6l, und die m\u00fcssen geteilt werden – der Verband der forschenden Pharmahersteller begr\u00fc\u00dfte<\/a> das dann auch. Dem stand dann aber gegen\u00fcber, dass die EU-Kommission kein Opt-out f\u00fcr Patienten vorsahen, der die Weitergabe der Gesundheitsdaten untersagt. Ich hatte den Sachverhalt im M\u00e4rz 2023 im Beitrag EU Gesundheitsdatenraum (European Health Data Space, EHDS): Erste Pl\u00e4ne, offene Fragen<\/a> schon mal mit mehr Details aufgegriffen.<\/p>\n

Von der Kassen\u00e4rztlichen Bundesvereinigung gibt es diese Seite<\/a>, zum Thema, die fordert, das Vertrauen und die \u00e4rztliche Schweigepflicht zu erhalten, den Aufwand und die Kosten gering zu halten und bei der elektronischen Patientenakte (ePA) eine Opt-in-Option statt Opt-out zu implementieren.<\/p>\n

Einigung zwischen Rat und EU-Parlament<\/h2>\n

Im Dezember 2023 hatte das Europa-Parlament den Weg f\u00fcr EHDS grunds\u00e4tzlich frei gemacht (siehe Gesundheitsgesetze I: EU-Parlament macht Weg f\u00fcr EU Health Data Space (EHDS) frei<\/a>). In den n\u00e4chsten Schritten ging es um Ausgestaltungen, unter anderen, ob die Patienten ein Widerspruchsrecht zur Weitergabe ihrer Daten erhalten. Die Bundesregierung wollte sich f\u00fcr ein Widerspruchsrecht stark machen – f\u00fcr die deutsche elektronische Patientenakte (ePA) gibt es ja ein Widerspruchsrecht. Die ePA-Daten sollen dann in in den European Health Data Space einflie\u00dfen.<\/p>\n

Nun haben sich EU-Parlament und Rat die Nacht geeinigt, die Pressemitteilung l\u00e4sst sich hier nachlesen<\/a>. Die vorl\u00e4ufige politische Einigung \u00fcber einen Europ\u00e4ischen Gesundheitsdatenraum (EHDS), die das Parlament und die belgische Ratspr\u00e4sidentschaft am fr\u00fchen Freitag erzielt haben, sieht vor, dass Patienten in der Lage sein werden, auf ihre pers\u00f6nlichen Gesundheitsdaten in den verschiedenen Gesundheitssystemen der EU elektronisch zuzugreifen. Der Gesetzesentwurf sieht auch vor, dass Angeh\u00f6rige der Gesundheitsberufe Zugang zu den Daten ihrer Patienten erhalten, und zwar nur in dem Ma\u00dfe, wie es f\u00fcr eine bestimmte Behandlung erforderlich ist.<\/p>\n

Dazu gibt es elektronische Gesundheitsakten (EHR), die Patientenzusammenfassungen, elektronische Rezepte, medizinische Bilder und Laborergebnisse enthalten (so genannte prim\u00e4re Nutzung). Jedes Land wird auf der Grundlage der Plattform MyHealth@EU nationale Dienste f\u00fcr den Zugang zu Gesundheitsdaten einrichten.<\/p>\n

Das Gesetz sieht vor, dass ein europ\u00e4isches Format f\u00fcr den Austausch elektronischer Gesundheitsdaten geschaffen wird und Regeln f\u00fcr die Datenqualit\u00e4t, Sicherheit und Interoperabilit\u00e4t von EHR-Systemen festgelegt werden. Das soll von den nationalen Marktaufsichtsbeh\u00f6rden \u00fcberwacht werden.<\/p>\n

Datenaustausch f\u00fcr das Gemeinwohl mit Grenzen?<\/h3>\n

Ziel des EHDS ist es, den Austausch von anonymisierten oder pseudonymisierten Gesundheitsdaten zu erm\u00f6glichen. Das umfasst Gesundheitsakten, klinischer Studien, Krankheitserregern, Gesundheitsanspr\u00fcchen und Kostenerstattungen, genetischen Daten, Informationen aus \u00f6ffentlichen Gesundheitsregistern, Wellness-Daten und Informationen \u00fcber Ressourcen, Ausgaben und Finanzierung des Gesundheitswesens. Die Daten sollen f\u00fcr Zwecke des \u00f6ffentlichen Interesses (so genannte Sekund\u00e4rnutzung) gemeinsam genutzt werden k\u00f6nnen. Zu diesen Zwecken geh\u00f6ren Forschung, Innovation, Politikgestaltung, Bildung und Patientensicherheit.<\/p>\n

Die Weitergabe von Daten zu Werbezwecken oder zur Bewertung von Versicherungsantr\u00e4gen wird untersagt. W\u00e4hrend der Verhandlungen stellten die Abgeordneten sicher, dass die sekund\u00e4re Verwendung von Daten f\u00fcr Entscheidungen auf dem Arbeitsmarkt (einschlie\u00dflich Arbeitsplatzsuche) nicht erlaubt ist, hei\u00dft es weiterhin.<\/p>\n

St\u00e4rkere Sicherheitsvorkehrungen f\u00fcr sensible Daten<\/h3>\n

Das Gesetz stellt sicher, hei\u00dft es hier<\/a>, dass die Patienten ein Mitspracherecht bei der Verwendung ihrer Daten und dem Zugriff darauf haben. Sie m\u00fcssen jedes Mal informiert werden, wenn auf ihre Daten zugegriffen wird, und sie haben das Recht, falsche Daten anzufordern oder zu korrigieren. Die Patienten k\u00f6nnen sich auch dagegen wehren, dass Angeh\u00f6rige der Gesundheitsberufe auf ihre Daten zugreifen, es sei denn, dies ist zum Schutz der lebenswichtigen Interessen der betroffenen Person oder einer anderen Person erforderlich.<\/p>\n

Die Abgeordneten haben durchgesetzt, dass Patienten das Recht haben, sich gegen eine Sekund\u00e4rnutzung ihrer Daten zu entscheiden, mit bestimmten Ausnahmen f\u00fcr Zwecke des \u00f6ffentlichen Interesses, der Politikgestaltung oder der Statistik, sowie zum Schutz von geistigem Eigentum und Gesch\u00e4ftsgeheimnissen, wenn relevante Daten f\u00fcr die Sekund\u00e4rnutzung weitergegeben werden.<\/p>\n

Hier kommen wir nun zu den zwei Knackpunkten: Die Ausnahmen zur Weitergabe der Daten f\u00fcr Zwecke des \u00f6ffentlichen Interesses, der Politikgestaltung oder der Statistik – wo ich bereits Bauchschmerzen habe. Gar nicht einordnen kann ich die Ausnahmen bei der Weitergabe, die den zum Schutz von geistigem Eigentum und Gesch\u00e4ftsgeheimnissen dienen. Die noch gr\u00f6\u00dferen Bauchschmerzen habe ich, dass die EU-Kommission von anonymen und pseudonymisierten Daten redet – es wurde oft genug nachgewiesen, dass dies in der Praxis schlicht nicht funktioniert.<\/p>\n

Einsch\u00e4tzung der Piratenpartei<\/h3>\n

Europa-Abgeordneter Patrick Breyer von den Piraten hat in diesen Tweet<\/a> sowie im Artikel Deal zum EU-Gesundheitsdatenraum: Kontrollverlust der Patienten \u00fcber ihre Gesundheitsdaten<\/a> die Eckpunkte der Einigung aufgegriffen.<\/p>\n

\"EHDS-Entschluss\"<\/p>\n

Ein europaweiter Zwang zur elektronischen Patientenakte konnte auf Initiative u.a. des Europaabgeordneten der Piratenpartei Dr. Patrick Breyer verhindert werden. Das deutsche und \u00f6sterreichische Widerspruchsrecht gegen die Einrichtung einer elektronischen Patientenakte ist damit gerettet. Das ist schon mal ein Fortschritt – aber es gibt einen gewaltigen Knackpunkt.<\/p>\n

Wer der elektronischen Patientenakte oder ihrer Auswertung nicht insgesamt widerspricht, erm\u00f6glicht zwangsweise auch einen grenz\u00fcberschreitenden Zugriff darauf durch ausl\u00e4ndische Behandler, Forscher und Regierungen. Das von der Bundesregierung geplante Recht speziell grenz\u00fcberschreitenden Datenzugriffen widersprechen zu k\u00f6nnen, erm\u00f6glicht die Verordnung nicht.<\/p>\n

Das widerspricht dem Interesse und Willen vieler Patienten,\u00a0 die keinen Zugriff auf ihre sensiblen Patientendaten – und schon gar nicht einen grenz\u00fcberschreitenden europaweiten Zugriff – w\u00fcnschen.\u00a0 Diese grenz\u00fcberschreitende Weitergabe wird auch der Sensibilit\u00e4t von Gesundheitsdaten nicht ann\u00e4hernd gerecht, die von Suchtkrankheiten, psychischen St\u00f6rungen, Schwangerschaftsabbr\u00fcchen bis hin zu Geschlechtskrankheiten und Reproduktionsst\u00f6rungen reichen, schreibt Breyer.<\/p>\n

Laut Breyer entscheiden die Mitgliedsstaaten, ob die sensiblen Gesundheitsdaten in Europa gespeichert werden m\u00fcssen oder ob auch eine au\u00dfereurop\u00e4ische Speicherung etwa in den USA zul\u00e4ssig ist. Die Bundesregierung plant bisher nicht, eine Speicherung von Gesundheitsdaten in Europa zu verlangen. Die Verordnung ist quasi der Freibrief, in Europa mit Gesundheitsdaten jonglieren zu d\u00fcrfen, wenn Patienten und Patientinnen nicht ausdr\u00fccklich widersprechen.<\/p>\n