Zum Auftakt des Treffens der EU-Gesundheitsminister in Dublin hat der TÜV-Verband vor weitreichenden Änderungen bei der Regulierung von künstlicher Intelligenz in der Medizintechnik gewarnt. Im Fokus der Kritik steht ein drohender „Sektor-Exit“ für Medizinprodukte aus dem Anwendungsbereich des AI Acts. Diese Entwicklung vollziehe sich derzeit im Windschatten der laufenden Reform der Medizinprodukteverordnung (MDR).
Der Verband mahnte an, dass die geplante MDR/IVDR-Reform nicht dazu führen dürfe, KI-gestützte Medizinprodukte aus den strengen Hochrisikoanforderungen des AI Acts herauszulösen. Damit rüttelt die aktuelle Debatte an einem mühsam erarbeiteten Kompromiss auf europäische Ebene.
Abkehr vom bisherigen Verhandlungsergebnis
Noch im Mai hatten sich der Rat der Europäischen Union und das EU-Parlament im Rahmen des sogenannten KI-Omnibus darauf geeinigt, Medizinprodukte vollständig im Anwendungsbereich des AI Acts zu belassen. Diese Einigung sah vor, dass für solche Produkte die umfassenden Sicherheits- und Transparenzregeln der neuen KI-Gesetzgebung gelten sollten.
Wer sich mit der rechtssicheren Einführung von KI-Systemen befasst, benötigt einen klaren Überblick über die komplexen gesetzlichen Vorgaben. Dieser praxisnahe Leitfaden erläutert alle relevanten Fristen und Pflichten, die Unternehmen nach dem neuen EU AI Act jetzt beachten müssen. EU AI Act in 5 Schritten verstehen
Durch die nun zur Debatte stehende MDR-Reform wird dieser Konsens laut dem TÜV-Verband jedoch erneut infrage gestellt. Die Befürchtung der Prüforganisationen ist, dass die regulatorische Aufsicht über KI in der Medizin durch die Hintertür geschwächt werden könnte, indem bestehende Zuständigkeiten verschoben oder Anforderungen gestrichen werden.
Technische Verschiebungen mit Folgen für die Sicherheit
Ein zentraler Punkt der Kritik ist ein konkreter Kommissionsvorschlag zur Änderung der rechtlichen Einordnung. Dieser sieht vor, Medizinprodukte innerhalb des Anhangs I der Verordnung von Abschnitt A nach Abschnitt B zu verschieben. Was auf den ersten Blick wie eine formale Anpassung wirkt, hätte nach Einschätzung des TÜV-Verbandes gravierende Auswirkungen auf die praktische Anwendung der Sicherheitsstandards.
Durch diese Verschiebung würden wesentliche Anforderungen des AI Acts nicht mehr unmittelbar für Medizinprodukte gelten. Betroffen wären davon zentrale Säulen der KI-Sicherheit, darunter:
- das verpflichtende Risikomanagement für KI-Systeme,
- strenge Vorgaben an die Datenqualität,
- umfassende Transparenzpflichten gegenüber Anwendern und Patienten,
- die Gewährleistung einer wirksamen menschlichen Aufsicht,
- Anforderungen an die technische Robustheit der Systeme.
Die Einteilung in Risikoklassen entscheidet darüber, welche Dokumentationspflichten ein Unternehmen bei der Nutzung von KI-Anwendungen erfüllen muss. Erfahren Sie in diesem kostenlosen Report, welche Systeme als Hochrisiko gelten und wie Sie Compliance-Strafen effektiv vermeiden. Kostenlosen Umsetzungsleitfaden zum EU AI Act sichern
Der Verband gab zu bedenken, dass derzeit völlig offen sei, ob und in welcher Form diese Anforderungen zu einem späteren Zeitpunkt per delegiertem Rechtsakt wieder eingeführt würden. Diese regulatorische Unsicherheit gefährde das Ziel, ein einheitlich hohes Schutzniveau für KI-Anwendungen im Gesundheitswesen sicherzustellen.
Forderung nach Beibehaltung der Standards
Angesichts dieser Risiken fordert der TÜV-Verband die politischen Entscheidungsträger dazu auf, die geplante Verschiebung der Medizinprodukte im Anhang der Verordnung abzulehnen. Eine Herauslösung aus den unmittelbaren Hochrisikoanforderungen des AI Acts widerspreche dem Schutzbedürfnis von Patienten und dem Ziel einer verlässlichen Regulierung moderner Medizintechnik.
Der Verband betont die Notwendigkeit, die im Mai vereinbarte Linie beizubehalten, um sicherzustellen, dass KI-Systeme in der Medizin denselben strengen Prüfkriterien unterliegen wie andere hochsensible KI-Anwendungen. Nur so könne das Vertrauen in die digitale Transformation des Gesundheitssektors langfristig gewahrt werden.
