Das biopharmazeutische Unternehmen Biocon Biologics, eine Tochtergesellschaft von Biocon Ltd, hat einen bedeutenden regulatorischen Fortschritt auf dem europäischen Markt erzielt. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) gab eine positive Stellungnahme für das Biosimilar Pebrilzo ab.
Bei dem Präparat handelt es sich um ein Pertuzumab-Biosimilar, das als 420-mg-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung für die Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs vorgesehen ist.
Diese Empfehlung markiert einen technischen Durchbruch in der Zulassungspraxis der EMA. Pebrilzo ist das erste Biosimilar eines monoklonalen Antikörpers, das eine positive CHMP-Stellungnahme im Rahmen des sogenannten maßgeschneiderten klinischen Entwicklungsansatzes („tailored clinical development approach“) der Behörde erhalten hat. Als offizieller Antragsteller für das Verfahren fungierte die Biocon Biologics Ireland Limited.
Therapeutische Indikationen und klinische Bewertung
Die vorgeschlagenen Anwendungsgebiete für Pebrilzo umfassen verschiedene Stadien des Mammakarzinoms. Im neoadjuvanten und adjuvanten Bereich ist der Einsatz bei Patientinnen mit HER2-positivem frühem Brustkrebs und hohem Rezidivrisiko vorgesehen. In der Erstlinienbehandlung soll das Medikament bei metastasiertem oder lokal rezidivierendem, inoperablem Brustkrebs in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel zum Einsatz kommen.
Die Entscheidung des CHMP stützt sich auf umfassende analytische sowie klinisch-pharmakokinetische Daten. Diese belegen laut den vorliegenden Berichten eine hohe Ähnlichkeit zum Referenzbiologikum. Dabei seien keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit festgestellt worden. Zur Einordnung der Wirksamkeit der Wirkstoffklasse dienen historische Daten des Referenzprodukts Perjeta.
In Studien mit 808 Patienten im metastasierten Setting wurde ein medianes progressionsfreies Überleben (PFS) von 18,5 Monaten gegenüber 12,4 Monaten in der Vergleichsgruppe beobachtet. In weiteren Studien mit insgesamt über 5.000 Teilnehmerinnen zeigten sich über vier Jahre hinweg hohe Überlebensraten zwischen 87 und 91 Prozent.
Der CHMP hat eine positive Stellungnahme für ein Pertuzumab-Biosimilar abgegeben — die endgültige Zulassungsentscheidung der EU-Kommission steht jedoch noch aus. Wer die Beschaffung für HER2-positive Brustkrebstherapien plant, sollte die Kostenstruktur früh durchrechnen und den Verfahrensstand sauber einordnen. Kostenlosen Leitfaden zur Biosimilar-Umstellung anfordern
Wirtschaftliche Bedeutung und Marktumfeld
Das Referenzarzneimittel Perjeta, das vom Schweizer Pharmakonzern Roche vertrieben wird, erwirtschaftete im Jahr 2025 einen Gesamtumsatz von über 3,6 Milliarden US-Dollar (entspricht etwa 2,9 Milliarden CHF).
Die Einführung eines Biosimilars wird daher als wesentlicher Faktor für die Kostenstruktur im Gesundheitswesen gewertet. Shreehas Tambe, CEO von Biocon Biologics, bezeichnete die aktuelle Stellungnahme als einen wichtigen Schritt, um den Zugang zu biologischen Therapien in Europa zu verbreitern.
Biocon Biologics hat seine globale Präsenz zuletzt weiter ausgebaut. Anfang September 2026 sicherte sich das Unternehmen einen zehnjährigen Liefervertrag für Brustkrebstherapien im Rahmen des PDP-Programms in Brasilien. Auf dem indischen Heimatmarkt steht das Unternehmen im Wettbewerb mit anderen Akteuren wie Zydus Lifesciences, Dr Reddy’s, Alkem Laboratories und Intas Pharma, die ebenfalls Biosimilars vermarkten.
Weiterer Zulassungsprozess in der Europäischen Union
Die endgültige Entscheidung über die Marktzulassung obliegt nun der EU-Kommission. Die Frist für diesen abschließenden Beschluss beträgt üblicherweise etwa 67 Tage ab dem Datum der CHMP-Stellungnahme, welche Mitte September erfolgte. Bis zu dieser formalen Bestätigung besteht für Pebrilzo noch keine gültige Zulassung in der Europäischen Union.
Eine positive CHMP-Stellungnahme ist noch keine EU-Zulassung: Die Kommission entscheidet üblicherweise innerhalb von rund 67 Tagen. Für Klinik-Einkauf und Apotheke heißt das, den Status korrekt zu kommunizieren und Qualitätsfragen zum Biosimilar vorzubereiten, statt auf ein Datum zu spekulieren. Checkliste zum Zulassungsverfahren jetzt sichern
Die Entwicklung unterstreicht den Reifegrad des europäischen Biosimilar-Marktes. Seit der Zulassung des ersten Biosimilars im Jahr 2006 wurden in der EU bis zum Jahr 2022 insgesamt 86 solcher Präparate genehmigt. Der nun gewählte maßgeschneiderte klinische Ansatz könnte die Effizienz künftiger Zulassungsverfahren für komplexe biologische Arzneimittel weiter erhöhen.
