Das dänische Medizintechnik-Unternehmen Hedia ApS hat die MDR-Zertifizierung (Medical Device Regulation) erhalten und damit die regulatorische Grundlage für eine bedeutende Erweiterung seines digitalen Portfolios geschaffen. Wie aus Berichten vom 22. September 2026 hervorgeht, ermöglicht diese Zertifizierung dem Unternehmen, seine digitale Diabetesversorgung künftig auch auf pädiatrische Patienten auszuweiten.
Bisher war der Einsatz des sogenannten Hedia Diabetes Assistant ausschließlich erwachsenen Patienten vorbehalten. Mit dem Erhalt der neuen Zertifizierung wird die bisherige Altersbeschränkung von 18+ offiziell aufgehoben. Damit ist die Anwendung nun für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren zugänglich, was eine wesentliche Lücke in der digitalen Unterstützung für junge Typ-1-Diabetiker schließen soll.
Unterstützung für Familien und Betreuungspersonen
Ein zentraler Aspekt der pädiatrischen Versorgung ist die Einbindung des sozialen Umfelds. Da minderjährige Patienten bei der Steuerung ihrer Insulintherapie häufig auf Unterstützung angewiesen sind, wurde die Anwendung für diese Altersgruppe angepasst. Demnach kann der Diabetes-Assistent für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren durch Eltern, Tutoren und andere Betreuungspersonen genutzt werden.
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Die Verfügbarkeit der Lösung ist dabei breit gefächert. Die pädiatrische Versorgung wird sowohl innerhalb der eigenständigen Hedia-App als auch über verschiedene Partner-Gesundheitsplattformen bereitgestellt. Dies soll eine nahtlose Integration in bestehende digitale Gesundheitsökosysteme ermöglichen.
Technologische Konnektivität und klinischer Fokus
Die MDR-Zertifizierung umfasst zudem technische Erweiterungen, die speziell auf die Anforderungen einer flexiblen Insulintherapie zugeschnitten sind. Für junge Patienten können nun breitere Behandlungsparameter hinterlegt werden, was eine individuellere Anpassung der Therapie ermöglicht.
Ein wesentlicher Fortschritt liegt in der verbesserten Konnektivität der Plattform. Das System erlaubt die Verknüpfung von Daten aus verschiedenen Quellen, darunter kontinuierliche Glukosemesssysteme (CGM), Smart Pens und Smartwatches. Diese Daten fließen in mobilen Gesundheitsplattformen zusammen, um eine umfassende Überwachung der Glukosewerte und Insulingaben zu gewährleisten.
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Rasmus Kofoed, CEO von Hedia ApS, verwies in diesem Zusammenhang auf die strategische Bedeutung von Kinderkliniken. Das primäre Ziel sei es, eine direkte und verlässliche Verbindung zwischen den Fachkliniken und den Familien im häuslichen Umfeld herzustellen. Durch den verbesserten Datenfluss soll die Qualität der Fernbetreuung gesteigert und die Sicherheit für junge Patienten im Alltag erhöht werden.
Hintergrund und Zeitplan
Hedia wurde im Jahr 2016 gegründet und hat sich auf die Entwicklung digitaler Werkzeuge zur Unterstützung von Menschen mit insulinpflichtigem Diabetes spezialisiert. Die nun erfolgte Zertifizierung markiert einen wichtigen Meilenstein in der Unternehmensgeschichte, da sie den adressierbaren Markt erheblich vergrößert.
Nach dem Erhalt der regulatorischen Freigabe bereitet das Unternehmen nun die nächsten Schritte vor. Die konkrete Entwicklung und Einführung der neuen Funktionen für den pädiatrischen Bereich sollen laut Unternehmensangaben in Kürze beginnen. Damit reagiert Hedia auf den wachsenden Bedarf an zertifizierten digitalen Gesundheitsanwendungen, die speziell auf die Bedürfnisse jüngerer Patientengruppen zugeschnitten sind.
