Die Arzneimittelbehörden der USA und der EU haben erstmals gemeinsame Grundsätze für den Einsatz von Künstlicher Intelligenz in der Arzneimittelentwicklung veröffentlicht. Das soll Innovation beschleunigen und gleichzeitig Patientensicherheit gewährleisten.
In einem wegweisenden Schritt für die Regulierung von Spitzentechnologien im Gesundheitswesen haben die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) zehn Leitprinzipien für eine gute KI-Praxis (G-AI-P) vorgestellt. Diese transatlantische Zusammenarbeit markiert eine entscheidende Wende in der Regulierung Künstlicher Intelligenz über den gesamten Lebenszyklus eines Medikaments hinweg – von der frühen Forschung bis zur Sicherheitsüberwachung nach der Zulassung.
Das neue Rahmenwerk, das am 14. Januar 2026 veröffentlicht wurde, zielt darauf ab, ein kohärentes regulatorisches Umfeld zu schaffen. Es soll Innovation fördern und gleichzeitig höchste Standards für Patientensicherheit und Datenintegrität gewährleisten. Da Pharmaunternehmen KI zunehmend in kritische Entwicklungsstadien integrieren, bietet diese einheitliche Haltung dringend benötigte Klarheit für Entwickler in den komplexen regulatorischen Landschaften der EU und der USA.
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Einheitlicher Rahmen: Zehn Prinzipien für mehr Sicherheit
Der Kern der Ankündigung sind zehn grundlegende Prinzipien, die die Branche bei der Einführung von KI-Technologien leiten sollen. Sie betonen einen risikobasierten Ansatz: Das Ausmaß der regulatorischen Aufsicht soll dem potenziellen Risiko der KI-Anwendung angemessen sein. Laut der gemeinsamen Erklärung der Behörden soll sichergestellt werden, dass KI-Systeme mit ethischen, menschenzentrierten Werten entwickelt werden.
Zu den Schlüsselanforderungen gehören die rigorose Validierung von KI-Modellen, transparente Dokumentation der Datenquellen und die Führung klarer Prüfpfade. Die Regulierer betonten, dass „Black-Box“-Algorithmen – bei denen der Entscheidungsprozess undurchsichtig ist – mit robusten Erklärbarkeitsmaßnahmen verwaltet werden müssen. Dies gilt besonders, wenn sie die Integrität klinischer Studien oder die Patientensicherheit beeinflussen.
Olivér Várhelyi, EU-Kommissar für Gesundheit und Tierschutz, bezeichnete die Initiative als ersten Schritt in eine neue Ära der EU-US-Zusammenarbeit bei neuartigen Medizintechnologien. Seine Kommentare unterstreichen die strategische Bedeutung dieser Angleichung. Sie diene dazu, die transatlantische Führungsrolle in der globalen Innovation zu bewahren und gleichzeitig das Patientenwohl in den Vordergrund zu stellen.
Von der Forschung zur Überwachung: KI im gesamten Lebenszyklus
Der Geltungsbereich der neuen Prinzipien erstreckt sich über den gesamten Kontinuum der Arzneimittelentwicklung. Die Regulierungsbehörden räumen ein, dass der KI-Einsatz in den letzten Jahren stark zugenommen hat. Er bietet das Potenzial, die Time-to-Market für lebensrettende Therapien erheblich zu verkürzen. Durch die Anwendung dieser Prinzipien hoffen die Behörden, Prozesse zu beschleunigen, die traditionell Jahre dauern – wie das Screening von Molekülen oder das Design klinischer Studien.
Ein besonders bedeutender Aspekt der Leitlinien ist der Fokus auf die Verringerung der Abhängigkeit von Tierversuchen. Das Dokument skizziert, wie KI- und Machine-Learning-Modelle genutzt werden können, um die Vorhersage von Toxizität und Wirksamkeit beim Menschen zu verbessern. Bestimmte präklinische Tierstudien könnten so potenziell ersetzt werden. Dies steht im Einklang mit den breiteren Branchenzielen, alternative Testmethoden zu etablieren und die ethischen Standards der Arzneimittelentwicklung zu verbessern.
Darüber hinaus behandeln die Prinzipien den kritischen Bereich der Pharmakovigilanz. Durch den Einsatz von KI zur Analyse riesiger Mengen realer Daten können Hersteller potenzielle Sicherheitssignale viel früher identifizieren als mit traditionellen Methoden. Die Leitlinie schreibt vor, dass solche Systeme auf einer soliden Daten-Governance aufbauen müssen, um algorithmische Verzerrungen zu verhindern. So soll sichergestellt werden, dass Medikamente für diverse Patientengruppen sicher und wirksam sind.
Markt in Bewegung: Übernahmen und Milliarden-Investitionen
Die Veröffentlichung dieser Prinzipien fällt in eine Phase intensiver Aktivitäten im Pharmaki-Sektor. Die letzten Tage haben bedeutende Marktbewegungen gezeigt, die die wachsende Abhängigkeit von diesen Technologien unterstreichen. So berichteten Medien diese Woche, dass AstraZeneca die Übernahme des in Boston ansässigen Unternehmens Modella AI vereinbart hat, um seine onkologische Forschung zu beschleunigen. Ebenso kündigten der Tech-Gigant Nvidia und der Pharmariese Eli Lilly kürzlich eine Investition von einer Milliarde Euro an, um in den nächsten fünf Jahren ein gemeinsames Forschungslabor im Raum San Francisco zu errichten.
Rechts- und Branchenexperten begrüßen die gemeinsame Leitlinie als Stabilisator für diesen schnell wachsenden Markt. Sie bestätige die erwarteten Vorteile der KI und liefere gleichzeitig die Governance-Struktur, die Unternehmen für einen sicheren Einsatz benötigen. Die Prinzipien sollen Herstellern helfen, Compliance direkt in ihre KI-Governance-Rahmenwerke einzubauen und so das Risiko regulatorischer Hürden später im Entwicklungsprozess zu verringern.
Die Leitlinie klärt auch die Erwartungen an den „Nutzungskontext“. Hersteller sind nun ausdrücklich verpflichtet, den spezifischen Kontext zu definieren, in dem ein KI-Modell eingesetzt wird, und sicherzustellen, dass der Validierungsprozess auf diesen spezifischen Anwendungsfall zugeschnitten ist. Diese Nuance ist entscheidend für Unternehmen, die Plattformtechnologien für mehrere Anwendungen in verschiedenen Therapiegebieten entwickeln.
Globale Harmonisierung und nächste Schritte
Diese gemeinsame Ankündigung baut auf jahrelanger Vorarbeit auf, darunter das EMA-Reflectionspapier von 2024 und den FDA-Entwurf für eine KI-Leitlinie von 2025. Indem sie ihre Erwartungen nun angleichen, setzen EMA und FDA effektiv einen globalen Standard, den andere Aufsichtsbehörden wie Health Canada oder Japans PMDA wahrscheinlich berücksichtigen werden.
Die Prinzipien identifizieren auch Bereiche für künftige Zusammenarbeit, darunter die Erstellung von Schulungswerkzeugen und die Etablierung von Konsensstandards. Die Regulierer haben sich verpflichtet, mit internationalen Normungsorganisationen zusammenzuarbeiten, um sicherzustellen, dass die technischen Anforderungen an KI in der Medizin mit der rasanten Geschwindigkeit der Softwareentwicklung Schritt halten.
Die Branche kann in Zukunft mit weiteren spezifischen Leitlinien rechnen, die diese hochrangigen Prinzipien operationalisieren. Die EMA hat angedeutet, dass diese Prinzipien künftige detaillierte Leitdokumente untermauern werden. Diese werden sich mit der praktischen Umsetzung der Compliance unter dem EU-KI-Gesetz befassen, das im August 2024 in Kraft getreten ist. Die Botschaft an die Industrie ist derzeit klar: Innovation wird ermutigt, muss aber auf einem Fundament von Transparenz, Zuverlässigkeit und menschlicher Aufsicht aufbauen.
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