Die US-Arzneimittelbehörde FDA treibt die Digitalisierung ihrer Prozesse voran. Ein geplanter System-Update für das zentrale Einreichungsportal ESG NextGen unterstreicht diese Strategie. Das Portal, über das die Pharmaindustrie weltweit Anträge einreicht, ist am Freitagabend (Ortszeit) vorübergehend nicht erreichbar.
Modernisierung für größere Datenmengen
Seit April 2025 ersetzt ESG NextGen das veraltete Vorgängersystem. Der Kern ist das webbasierte Unified Submission Portal (USP). Es dient als einzige Anlaufstelle für alle elektronischen Einreichungen bei der FDA. Unternehmen können dort Dokumente sicher übermitteln, Bestätigungen erhalten und den Status ihrer Anträge in Echtzeit verfolgen.
Die neue, skalierbare Cloud-Infrastruktur ist ein entscheidender Fortschritt. Sie ermöglicht es der Behörde, deutlich größere Dateien und eine steigende Anzahl an Einreichungen zu verwalten. Das ist essenziell für datenintensive Anträge, etwa aus der personalisierten Medizin oder für komplexe klinische Studien.
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Terabyte statt Gigabyte: Ein Quantensprung
Eine der wichtigsten praktischen Neuerungen ist die drastisch erhöhte Dateigrößen-Beschränkung. Das Portal akzeptiert nun Dateien bis zu einem Terabyte. Das ist ein gewaltiger Sprung gegenüber den bisherigen Grenzen im niedrigen Gigabyte-Bereich.
Für Pharmaunternehmen bedeutet das: Sie müssen umfangreiche Anträge mit großen Datensätzen nicht mehr in viele kleine Pakete aufteilen. Ein bisher mühsamer und fehleranfälliger Prozess wird so stark vereinfacht. Das spart Zeit und Ressourcen auf beiden Seiten.
Mehr Sicherheit und bessere Steuerung
Sicherheit war eine weitere Säule des Modernisierungsprojekts. Das Portal verfügt über verbesserte Cybersecurity-Features, darunter eine Zwei-Faktor-Authentifizierung. Sie schützt sensible Daten während des gesamten Einreichungsprozesses.
Zudem wurde der alte Prozess mit digitalen Signatur-Zertifikaten durch ein moderneres E-Signature-Verfahren abgelöst. Auch das Nutzermanagement wurde überarbeitet. Firmen können nun spezifische Rollen und Berechtigungen an Mitarbeiter vergeben. Das sorgt für eine bessere Governance und Kontrolle über kritische regulatorische Einreichungen.
API ermöglicht Automatisierung
Über die reine Web-Oberfläche hinaus bietet ESG NextGen eine Programmierschnittstelle (API). Diese ermöglicht es Unternehmen, ihre eigenen internen Systeme direkt mit dem Portal zu verbinden.
Das ist ein großer Schritt für die digitale Produktivität. Firmen können so ihre Einreichungs-Workflows automatisieren und den Status automatisch abfragen – ohne manuelles Nachverfolgen. Für globale Konzerne mit standardisierten Prozessen, ähnlich wie bei SAP-Lösungen, ist das ein entscheidender Effizienzgewinn.
Grundlage für die Zukunft der Regulierung
Das Update am 30. Januar ist Teil des laufenden Wartungs- und Verbesserungsplans der FDA. Die flexible Architektur des Portals ist für weitere Evolutionen ausgelegt. Sie bereitet die Behörde auf künftige, noch datenintensivere Anträge vor, die durch neue Technologien wie KI-gestützte Forschung angetrieben werden.
Das Portal bildet die Grundlage für die digitale Transformationsstrategie der FDA. Dazu gehört auch die künftige Einführung des eCTD 4.0-Standards. Die Behörde unterstützt die Umstellung mit umfangreichen Anleitungen, Schulungsvideos und Support. Das Ziel ist klar: ein effizienteres, sichereres und reaktionsschnelleres regulatorisches Umfeld für alle Beteiligten zu schaffen.
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