Für Hersteller von In-vitro-Diagnostika gelten im europäischen Wirtschaftsraum strenge regulatorische Maßstäbe. Im Zentrum der europäischen Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR, EU 2017/746) steht die lückenlose technische Dokumentation. Sie bildet das zentrale Compliance-Nachweispaket, das Hersteller vor dem Inverkehrbringen eines Produkts erstellen und zur Konformitätsbewertung bei einer Benannten Stelle einreichen müssen.
Die Dokumentation liefert den formalen und wissenschaftlichen Nachweis darüber, dass das Diagnostikum sämtliche grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt.
Klassenspezifische Prüfverfahren
Die Tiefe der regulatorischen Prüfung hängt maßgeblich von der Risikoklassifizierung des Produkts ab, die von Klasse A bis Klasse D reicht. Produkte der niedrigsten Risikoklasse A unterliegen im Regelfall einer reinen Selbstzertifizierung, bei der das herstellende Unternehmen die Konformität eigenständig erklärt. Bei Diagnostika der Risikoklasse B ist hingegen eine erste Überprüfung der Dokumentation durch eine Benannte Stelle vorgeschrieben.
Besonders umfassend gestalten sich die Vorgaben für Produkte der höheren Risikoklassen C und D. Hier fordert das Regelwerk eine vollständige und detaillierte klinische Leistungsbewertung.
Das Bewertungsverfahren umfasst üblicherweise mehrere aufeinanderfolgende Fragerunden der Benannten Stelle sowie ein reguläres Vor-Ort-Audit der Produktions- und Entwicklungsstätten. Ohne ein positiv abgeschlossenes Bewertungsverfahren darf das Produkt im europäischen Binnenmarkt nicht vertrieben werden.
Pflicht zur Dokumentationspflege im Produktlebenszyklus
Die technische Dokumentation ist nach den regulatorischen Maßgaben kein einmalig erstelltes Werk, sondern ein dynamisches Dossier über den gesamten Produktlebenszyklus. Hersteller müssen sicherstellen, dass die Datenbasis kontinuierlich gepflegt wird.
Die technische Dokumentation ist kein einmaliges Werk, sondern ein Dossier, das über den gesamten Produktlebenszyklus gepflegt werden muss — Designänderungen, neue Produktionsverfahren und unerwünschte Ereignisse lösen jeweils eine Aktualisierungspflicht aus. Wer hier den Anschluss verliert, riskiert, dass die Benannte Stelle das Zertifikat aussetzt oder widerruft. Unser kostenloser Praxisleitfaden zeigt Ihnen Schritt für Schritt, wie Sie Ihre Compliance-Akte aufbauen und aktuell halten. IVDR-Dokumentationsleitfaden jetzt anfordern
Insbesondere konstruktive Designänderungen, Anpassungen an Produktionsverfahren oder das Auftreten unerwünschter Ereignisse im praktischen Einsatz lösen jeweils eine Pflicht zur unmittelbaren Aktualisierung der Akte aus.
Versäumen Unternehmen diese fortlaufende Dokumentationspflicht, drohen regulatorische Sanktionen: Benannte Stellen können bestehende Zertifikate aussetzen oder widerrufen, was für betroffene Diagnostika ein sofortiges Vertriebsverbot zur Folge hat.
Vorgaben zur UDI-Produktkennzeichnung
Eng mit den allgemeinen Nachweispflichten verknüpft sind die Regelungen zur eindeutigen Produktidentifikation über sogenannte UDI-Codes (Unique Device Identification). Das UDI-System dient der lückenlosen Rückverfolgbarkeit entlang der gesamten Lieferkette bis zur Anwendung.
Ein vollständiger UDI-Code besteht aus zwei Elementen: der statischen Produktkennung (UDI-DI) und der Herstellungskennung (UDI-PI) mit Los-, Chargen-, Herstellungs- und Verfallsdaten. Beide müssen korrekt generiert und mit den offiziellen Behörden-Datenbanken verknüpft werden — fehleranfällig und eng mit den allgemeinen Nachweispflichten verzahnt. Unser kostenloser Praxisleitfaden führt Sie durch die UDI-Implementierung und die klassenkonforme Bewertung. UDI-Praxisleitfaden kostenlos herunterladen
Ein vollständiger UDI-Code setzt sich aus zwei fest definierten Elementen zusammen: der statischen Produktkennung (UDI-DI) für das jeweilige Produktmodell sowie der Herstellungskennung (UDI-PI), die variable Produktionsdaten wie Los- oder Chargennummern, Herstellungsdaten und Verfallsdaten bündelt.
Die Kennungen müssen ordnungsgemäß generiert und mit den offiziellen Datenbanken der zuständigen Arzneimittelbehörden verknüpft werden, um den vorgeschriebenen Transparenz- und Sicherheitsstandards zu genügen.
