Die Regulierungswelle rollt: Gleich mehrere Aufsichtsbehörden auf beiden Seiten des Atlantiks haben diese Woche neue Vorgaben für den Einsatz Künstlicher Intelligenz im Gesundheitswesen veröffentlicht. Im Kern geht es um mehr Transparenz, praxisnahe Tests und eine lückenlose Überwachung – vom ersten Algorithmus bis zur klinischen Anwendung.
EU: Neue Transparenzregeln für Pharmakonzerne
Die Europäische Kommission hat am Montag, den 20. Juli 2026, ihre Erwartungen an den Einsatz von KI bei gemeinsamen klinischen Bewertungen präzisiert. Pharma- und Medizintechnikunternehmen müssen künftig offenlegen, ob und wie KI in ihren Bewertungsdossiers zum Einsatz kommt.
Hintergrund ist die Umsetzung des EU AI Acts. Italien hat bereits am 10. Juni 2026 ein entsprechendes Gesetzesdekret verabschiedet, das KI-Tools im nationalen Gesundheitssystem als unterstützende – nicht ersetzende – Instrumente definiert. Ab dem 2. August 2026 treten dann die ersten konkreten Transparenzpflichten und Schulungsanforderungen aus dem EU-Gesetz in Kraft.
Großbritannien: KI-Testlabor und neue Prinzipien
Die britische Arzneimittelbehörde MHRA hat in ihrem aktuellen Jahresbericht 2025/26 beeindruckende Zahlen vorgelegt: 921 Arzneimittel wurden zugelassen, darunter 39 neue Medikamente. Alle Fristen für klinische Prüfungen wurden eingehalten.
Angesichts der neuen Transparenzpflichten durch den EU AI Act müssen Unternehmen jetzt schnell reagieren, um ihre KI-Systeme rechtskonform zu dokumentieren. Dieser kostenlose Umsetzungsleitfaden bietet einen kompakten Überblick über alle Anforderungen, Pflichten und Fristen für Unternehmen. EU AI Act in 5 Schritten verstehen: Fristen, Pflichten und Risikoklassen kompakt erklärt
Doch das eigentliche Signal ist strategischer Natur: Die MHRA baut ihren „AI Airlock“ aus – eine Art regulatorisches Testlabor, in dem KI-Technologien unter Realbedingungen geprüft werden. Bereits im Frühjahr wurden die wissenschaftlichen Dialoge mit dem Institut NICE wieder aufgenommen, um Erfahrungen aus der Praxis in die Produktbewertungen einfließen zu lassen.
Im Juni 2026 veröffentlichte die Behörde zudem einen Bericht auf Basis von über 700 Stellungnahmen. Das Ergebnis: Zehn Grundsätze für die KI-Regulierung. Die Kernbotschaft: Die Aufsicht muss risikogerecht sein, den gesamten Produktlebenszyklus abdecken und eine kontinuierliche Überwachung nach der Markteinführung umfassen. Eine neue Nationale Kommission zur Regulierung von KI im Gesundheitswesen soll die künftige Politik steuern.
USA: Pilotprojekte mit OpenAI und Anthropic
Auch die US-Gesundheitsbehörde FDA stellt sich neu auf. Der amtierende FDA-Chef Kyle Diamantas hat am Montag eine Grundsatzrede gehalten, in der er eine modernisierte Behörde skizziert. KI soll künftig zur Analyse von Sicherheitssignalen und Produktionstrends eingesetzt werden – die finale Entscheidung über Nutzen und Risiken bleibe aber beim Menschen.
Die rechtliche Einordnung von KI-Systemen wird immer komplexer, insbesondere bei der Frage, welche Anwendungen künftig als Hochrisiko eingestuft werden. Erfahren Sie in diesem kostenlosen Report, was die EU-KI-Verordnung konkret für Ihr Unternehmen bedeutet und wie Sie Bußgelder vermeiden. Welche KI-Systeme gelten als Hochrisiko – und was müssen Unternehmen jetzt konkret tun?
Parallel dazu starten US-Gesundheitsbehörden das PULSE-Programm. Zehn Regionen erhalten Unternehmenslizenzen für KI-Modelle von OpenAI und Anthropic, um Anwendungen wie Biosicherheitsüberwachung und klinische Datenabfrage zu testen. Die Pilotprojekte beginnen im Herbst 2026, die Auswertung wird für 2027 erwartet.
Auch Singapur zieht nach: Mit der SIMFONI-Initiative werden bestehende KI-Modelle für die klinische Entscheidungsunterstützung angepasst – zunächst bei Augenkrankheiten und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Die Kluft zwischen Praxis und Politik
Während die Behörden Rahmenwerke entwickeln, zeigt sich ein deutliches Spannungsfeld: Eine umfrage unter 1.800 Ärzten aus 25 Ländern ergab, dass 86 Prozent KI-Tools täglich oder mehrmals wöchentlich nutzen. Allerdings gaben 83 Prozent an, dies ohne konkrete Vorgaben ihres Arbeitgebers zu tun.
Die häufigste Anwendung: Dokumentation (88 Prozent). Gleichzeitig äußerten 68 Prozent der Befragten Bedenken hinsichtlich der Genauigkeit und möglicher Halluzinationen von KI-Ergebnissen.
Auch die Informationsgewohnheiten der Bevölkerung verändern sich rasant. Eine aktuelle Umfrage unter Erwachsenen in Großbritannien zeigt: 8 Prozent der Bevölkerung – und 13 Prozent der Millennials – nutzen KI-Tools inzwischen als erste Anlaufstelle für Gesundheitsinformationen. Hauptgrund: die rund um die Uhr verfügbare Hilfe.
