Das Schweizer Health-Tech-Unternehmen Klenico hat einen entscheidenden regulatorischen Meilenstein für die digitale Gesundheitsversorgung erreicht. Wie das Spin-off der Universität Zürich im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens mitteilte, wurde die unternehmenseigene Software für die digitale Psychiatrie-Diagnostik erfolgreich nach der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) zertifiziert. Damit erfüllt das Unternehmen die strengen regulatorischen Anforderungen für den europäischen Markt.
Zertifizierung durch die Benannte Stelle ECM
Die erfolgreiche Prüfung und Zertifizierung wurde durch die Benannte Stelle ECM durchgeführt. Ein wesentlicher Aspekt dieses Verfahrens ist die Einstufung der diagnostischen Software in die Klasse IIb. Innerhalb des MDR-Klassifizierungssystems stellt dies die zweithöchste Stufe dar.
Wer sich mit der Integration innovativer Technologien befasst, muss neben der MDR auch die neuen regulatorischen Rahmenbedingungen für Software im Blick behalten. Dieser kostenlose Report klärt auf, welche rechtlichen Pflichten und Bedrohungen Unternehmer jetzt kennen müssen. Neue KI-Gesetze und Cyberrisiken verstehen
Diese Einordnung ist insbesondere für softwarebasierte Medizinprodukte von Bedeutung, da sie hohe Anforderungen an die klinische Evidenz, die technische Dokumentation und das begleitende Qualitätsmanagement stellt.
Klenico zählt mit diesem Abschluss zu den ersten Schweizer Anbietern von diagnostischer Software im Bereich der psychischen Gesundheit, die diesen hohen regulatorischen Standard vorweisen können.
In der Branche wird die MDR-Zertifizierung oft als erhebliche Hürde für Start-ups und mittelständische Unternehmen angesehen, da der Übergang von der alten Medizinprodukterichtlinie (MDD) zur aktuellen Verordnung deutlich umfassendere klinische Nachweise und eine lückenlose Überwachung nach dem Inverkehrbringen erfordert.
Unabhängige Bestätigung der Qualitätsstandards
Für die strategische Positionierung des Unternehmens hat dieser Schritt eine zentrale Bedeutung. CEO Laura Henrich betonte in diesem Zusammenhang, dass die Zertifizierung als eine unabhängige Qualitätsgarantie zu verstehen sei. Dies unterstreicht den Anspruch des Unternehmens, wissenschaftlich fundierte und regulatorisch abgesicherte Werkzeuge für die psychiatrische Diagnostik bereitzustellen.
Neben fachspezifischen Zertifizierungen gewinnen allgemeine Compliance-Vorgaben für international tätige Unternehmen zunehmend an Bedeutung. Ein kostenloser Leitfaden hilft Organisationen dabei, Schweizer und EU-Vorgaben auf einen Schlag rechtssicher im Griff zu haben. Gratis-Leitfaden für Schweizer Datenschutz-Standards sichern
In einem Marktumfeld, das zunehmend von digitalen Gesundheitsanwendungen geprägt ist, dient eine solche Einstufung als Differenzierungsmerkmal gegenüber nicht zertifizierten Wellness- oder Lifestyle-Applikationen.
Die Entwicklung vom universitären Spin-off hin zu einem zertifizierten Medizintechnik-Anbieter verdeutlicht zudem den trend zur Professionalisierung im Bereich der digitalen Psychiatrie. Während viele digitale Lösungen primär auf Prävention oder Begleitung setzen, fokussiert sich Klenico auf den diagnostischen Kernprozess, was die höhere Klassifizierung nach Klasse IIb begründet.
Relevanz für den Schweizer und europäischen Markt
Da die Schweiz im Bereich der Medizintechnik eng mit dem europäischen Wirtschaftsraum verflochten ist, stellt der erfolgreiche Abschluss des Konformitätsbewertungsverfahrens eine notwendige Voraussetzung für die Skalierung der Technologie dar.
Die hohen Hürden der MDR haben in den vergangenen Monaten dazu geführt, dass zahlreiche Produkte vom Markt genommen wurden oder die Zertifizierung verzögert stattfand. Dass Klenico nun zu den ersten Schweizer Unternehmen mit dieser Zulassung in ihrem spezifischen Fachbereich gehört, sichert dem Unternehmen eine stabile Position im Wettbewerb.
Für weiterführende Informationen zur Mitteilung und zum Zertifizierungsprozess wurde Inês Lopes als Medienkontakt des Unternehmens benannt. Der Abschluss des MDR-Verfahrens markiert für das Unternehmen das Ende einer intensiven Vorbereitungsphase und bildet die Grundlage für den weiteren Einsatz der Software in klinischen Umgebungen.
