Ein Beratergremium der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA hat den medizinischen Nutzen des Galleri-Bluttests des Herstellers Grail positiv bewertet. Am 23. September 2026 stimmten die Experten mit 7:2 Stimmen bei einer Enthaltung dafür, dass der Nutzen des Verfahrens für Erwachsene ab 50 Jahren die Risiken überwiegt. Zuvor hatten frühere Abstimmungen Sicherheit und Wirksamkeit für diese Altersgruppe bereits positiv bewertet.
Bei den getrennten Detailabstimmungen am 23. September 2026 bestätigten alle zehn Berater einstimmig die Sicherheit des Tests. Bei der Frage nach der Wirksamkeit fiel das Ergebnis mit 6 Stimmen dafür und 4 dagegen knapper aus.
Der DNA-Bluttest sucht bei scheinbar gesunden Menschen nach Signalen unterschiedlicher Krebsarten, stellt selbst jedoch keine abschließende Krebsdiagnose. Das Verfahren soll bestehende Standarduntersuchungen wie Mammografien und Darmspiegelungen ergänzen und nicht ersetzen. Mediziner sollen Patientinnen und Patienten auf diese Grenzen ausdrücklich hinweisen.
Gemischte Studienergebnisse zur Erkennungsrate
In die Beratungen flossen Daten aus mehreren großen Untersuchungen ein. In der britischen NHS-Studie mit 140.000 beziehungsweise mehr als 142.000 Teilnehmenden verfehlte Galleri das Hauptziel, das Auftreten fortgeschrittener Krebsfälle statistisch signifikant zu senken.
Nach drei Screeningrunden lag die Zahl fortgeschrittener Fälle der zwölf festgelegten Krebsarten rund 3 % höher als in der Kontrollgruppe, bei einem Inzidenzratenverhältnis von 1,03 und einem p-Wert von 0,6324.
Andere Auswertungen zeigten hingegen differenzierte Trefferquoten. Laut Daten der FDA sagte der Test bei Personen mit erkanntem Krebssignal in mehr als 66 % der Fälle eine Krebserkrankung korrekt voraus. Zudem erkannte das Verfahren innerhalb eines Jahres etwa 30 % der später ärztlich diagnostizierten Krebsfälle.
Das 7:2-Votum der FDA-Berater klingt eindeutig — doch die Wirksamkeitsdaten fielen mit 6:4 nur knapp aus, und die Behörde ist an das Votum nicht gebunden. Wer ab 50 über Früherkennung nachdenkt, braucht eine nüchterne Einordnung statt Schlagzeilen. Kostenlosen Leitfaden jetzt anfordern
In einer separaten US-Studie standen 287 Krebssignalen später 173 bestätigte Diagnosen gegenüber; der Test identifizierte dort innerhalb von 12 Monaten 35 % der Krebserkrankungen bei einer Spezifität von 99,85 %.
Für die PATHFINDER-2-Studie wurde eine 12-Monats-Sensitivität von 35,0 % sowie eine Spezifität von 99,85 % verzeichnet. Der positive Vorhersagewert lag dort bei 77,0 %, während der negative Vorhersagewert 99,07 % betrug.
Zulassungsstatus und finanzielle Aspekte
Die FDA ist an die Empfehlung ihres Beratergremiums nicht gebunden, folgt solchen Voten jedoch häufig. Eine endgültige behördliche Entscheidung über den landesweiten Verkauf wird in den kommenden Monaten erwartet; laut Grail ist mit dem Entscheid im ersten Halbjahr 2027 zu rechnen.
Mindestens 700 Dollar aus eigener Tasche, keine reguläre FDA-Zulassung, und die britische Großstudie verfehlte ihr Hauptziel. Bevor Sie Geld für einen Bluttest einplanen, sollten Sie wissen, was er leisten kann — und welche Standarduntersuchungen er ausdrücklich nicht ersetzt. Leitfaden zur Früherkennung ab 50 sichern
Bislang ist Galleri ebenso wie der Test Cancerguard von Abbott in den USA lediglich unter den Richtlinien für Labor-entwickelte Tests (CLIA) verfügbar, verfügt aber über keine reguläre FDA-Zulassung. Für Patientinnen und Patienten fallen für Galleri typischerweise mindestens 700 US-Dollar an Kosten an, die sie aus eigener Tasche zahlen müssen.
Am Kapitalmarkt sorgte das Verfahren für spürbare Bewegungen. Bereits am 21. September 2026 war die Aktie von Grail um rund 35 % gestiegen und hatte nahe 108 US-Dollar geschlossen, nachdem Veröffentlichungen der FDA die Erwartungen vor der Anhörung gestärkt hatten. Während der Beratungen des FDA-Gremiums wurde der Handel mit den Papieren des Unternehmens vorübergehend ausgesetzt.
