Das Medizintechnikunternehmen ClaroNav Kolahi Inc. hat offiziell die Zertifizierung seines chirurgischen Navigationssystems Navient nach der europäischen Medizinprodukteverordnung bekannt gegeben. Die EU-MDR-Zulassung sichert dem in Toronto ansässigen Hersteller die regulatorische Grundlage, um das System sowie die zugehörigen wiederverwendbaren chirurgischen Instrumente weiterhin im europäischen Markt bereitzustellen.
Zuvor war das Navient-System unter der früheren europäischen Medizinprodukterichtlinie (EU MDD) zertifiziert. Mit dem Übergang auf den anspruchsvolleren EU-MDR-Standard erfüllt das System die verschärften Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Medizinprodukte in der Europäischen Union.
Unternehmenschef Ahmad Kolahi bezeichnete die Zulassung als wesentlichen Meilenstein für die Sicherheit, die Qualität und die regulatorische Konformität der Technologie.
Breite klinische Anwendungsbereiche
Das navigationsgestützte System Navient ist für ein breites Spektrum chirurgischer Eingriffe ausgelegt. Zu den primären Einsatzgebieten zählen Operationen an der Wirbelsäule, kraniale Eingriffe, Anwendungen in der Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde sowie Biopsieverfahren.
Technologisch stützt sich die Plattform auf optisches Tracking, Bildintegration, Registrierungsverfahren und eine kompakte, portable Bauweise. Zudem verfügt das System über Funktionen zur KI-gestützten Operationsplanung, die chirurgische Teams bei der Vorbereitung und Durchführung von Eingriffen unterstützen sollen.
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Für Eingriffe an der Wirbelsäule hat das Unternehmen das System um die Technologie FluoroGuide 2D erweitert. Diese umfasst die nach Unternehmensangaben marktweit erste Registrierung von präoperativen Computertomographie- oder Magnetresonanztomographie-Bildern mit intraoperativer 2D-Fluoroskopie.
Durch die Zusammenführung der präoperativen 3D-Datensätze mit laufenden 2D-Aufnahmen ermöglicht das System eine präzise 3D-Navigation im Operationssaal, ohne dass dafür teure intraoperative 3D-Bildgebungsgeräte zwingend angeschafft werden müssen.
Geringere Kosten und reduzierte Strahlenbelastung
Nach Angaben von Kolahi ist der weltweite Zugang zu bildgestützter Wirbelsäulennavigation bislang vor allem durch die hohen Ausrüstungskosten sowie die technische Komplexität intraoperativer 3D-Systeme limitiert.
Da das Navient-System auf vorhandene Standard-2D-C-Bögen zurückgreifen kann, verringern sich der finanzielle Aufwand für Kliniken und die verfahrensbezogene Komplexität im OP-Alltag. Gleichzeitig trage der Verzicht auf wiederholte intraoperative 3D-Scans dazu bei, die Strahlenbelastung sowohl für Patienten als auch für das chirurgische Personal spürbar zu senken.
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International ist das Navigationssystem bereits in klinischen Einrichtungen etabliert. Nach Unternehmensangaben ist Navient in mehr als 70 Ländern installiert, wobei weltweit über 250 Systeme im Einsatz sind.
Neben der europäischen MDR-Zertifizierung verfügt die Plattform bereits über behördliche Zulassungen wichtiger internationaler Märkte, darunter Freigaben durch die US-amerikanische Food and Drug Administration, Health Canada, die chinesische National Medical Products Administration sowie die japanische Pharmaceuticals and Medical Devices Agency. Mit der Bestätigung der europäischen Konformität bleibt das System auf den internationalen Kernmärkten uneingeschränkt verfügbar.