In einer aktuellen Laborstudie hat die Johns Hopkins University die Genauigkeit und Zuverlässigkeit von Smartwatches mit direkter Blutdruckmessung am Handgelenk untersucht. Die am 17. August vorgestellten Ergebnisse sowie ergänzende Daten zu marktgängigen Endgeräten verdeutlichen sowohl das klinische Potenzial als auch die verbleibenden technischen Hürden für die kontinuierliche Überwachung im Alltag und im medizinischen Umfeld.
KI-gestützte Wellenform-Analyse im klinischen Test
Im Zentrum der Untersuchung stand das sogenannte MOSAIC-System, das Wearable-Sensoren an Brust und Fingern nutzt. Mittels Künstlicher Intelligenz erzeugt das System Blutdruckwellenformen, die im Rahmen der Studie bei 28 Patienten auf einer Intensivstation (ICU) getestet wurden. Die Forscher stellten dabei eine enge Übereinstimmung mit den Werten von invasiven arteriellen Kathetern fest.
Technisch basiert MOSAIC auf einem CNN/LSTM-Modell, das mit 15.489 ECG/PPG-Segmenten trainiert wurde. Die statistische Auswertung ergab einen Bestimmtheitsmaß-Wert (R²) von 0,732. Der mittlere absolute Fehler (MAE) für die arterielle Blutdruckwellenform lag bei 6,42±3,82 mmHg.
Differenziert nach den Werten ergab sich ein systolischer MAE von 6,21±3,89 mmHg und ein diastolischer MAE von 3,41±3,02 mmHg. Den Experten zufolge könnte das System künftig invasive Überwachungsmethoden ersetzen oder zur kontinuierlichen Kontrolle von Hypertonie-Patienten eingesetzt werden. Eine größere Validierungsstudie wurde bereits initiiert.
Zertifizierte Endgeräte und technische Limitationen
Neben der universitären Forschung zeigen Daten zu kommerziellen Geräten wie der Huawei Watch D2 die praktischen Herausforderungen der Handgelenkmessung. Das Gerät verfügt in China über eine Registrierung als Klasse-II-Medizinprodukt und wies in Tests eine mittlere Abweichung von ±5,3/±3,8 mmHg im Vergleich zu Oberarmmessgeräten auf.
Allerdings unterliegt die Präzision strengen Anwendungsvoraussetzungen. Bei Patienten mit Tremor oder einer Fettschicht am Handgelenk von mehr als 18 mm stieg die Messfehlerrate auf 41,7 %.
Zudem ist eine Kalibrierung alle sechs Monate erforderlich. Die medizinische Registrierung schließt zudem die Anwendung bei bestimmten Patientengruppen aus, etwa bei Vorhofflimmern mit schneller Ventrikelfrequenz.
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Abweichungen von über 7 mmHg können bereits durch ein zu lockeres Armband oder mangelnde Ruhepausen vor der Messung entstehen. Ein Nachfolgemodell, die Watch D3, wurde bereits in internationalen Zertifizierungsdatenbanken gesichtet und wird für September erwartet.
Ähnliche Beobachtungen liegen für das Schweizer Hilo Band vor, ein nach ISO 81060-2 validiertes Klasse-IIa-Medizinprodukt. Während eine 35-Personen-Studie geringe mittlere Abweichungen bestätigte, wurde die Genauigkeit maßgeblich durch die Körperposition beeinflusst. Eine Rekalibrierung mit einer herkömmlichen Manschette ist hier nach einer viertägigen Initialphase alle 30 Tage notwendig.
Differenzierung zwischen Medizinprodukt und Wellness-Tool
Ein weiterer technologischer Ansatz findet sich beim dido-Blutdruckarmband, das mit einer integrierten Luftpumpe arbeitet. Trotz einer hohen Reproduzierbarkeit der statischen Werte zeigten sich im Belastungstest Schwächen: Bei der vierten aufeinanderfolgenden Messung weichte der Wert um 5,6 mmHg ab.
Zudem korrelierten die Messwerte nachts deutlich schwächer (r=0,63) mit den Referenzwerten als am Tag (r=0,89). Besondere Umstände wie emotionale Erregung oder Messungen unmittelbar nach Mahlzeiten führten zu deutlichen Verzögerungen oder Abbrüchen der Herzfrequenz-Erfassung.
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Die großen Technologiekonzerne wählen unterschiedliche Strategien für den Markteintritt. Google integriert in der Pixel Watch 5 ab August monatliche Blutdruck-Trendberichte auf Basis von 30-Tage-Daten.
Das Gerät wird für 399 US-dollar (41 mm) bzw. 429 US-dollar (45 mm) angeboten. Samsung hingegen positioniert die Blutdruck-Funktion auf US-amerikanischen Galaxy-Watches explizit als „Wellness“-Werkzeug und nicht als Medizinprodukt.
Durch diese Einstufung wird eine strenge Regulierung durch die FDA umgangen, erfordert jedoch für den Betrieb weiterhin eine externe Manschette zur regelmäßigen Kalibrierung. Eine passive Überwachungsfunktion soll dort erst im weiteren Jahresverlauf folgen.
