Gerade sind mit einige Informationen zu Zwischenergebnissen aus einer Phase-I/IIa-Studie zu einem SARS-CoV-2-Vektor-Impfstoff in die Hände gefallen. Die vorläufigen Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffes Ad26.COV2.S sind vielversprechend: 90 % oder mehr der Teilnehmer hatten an Tag 29 nach der ersten Dosis neutralisierende Antikörper-Titer. Ergänzung: Kommende Woche sollen die Ergebnisse der Phase 3 kommen.
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Aktuell dreht sich die Diskussion in Europa ja um die Bereitstellung bereits zugelassener oder in diesen Tagen zuzulassende Impfstoffe gegen das neue SARS-CoV-2-Virus. Und das zweite Thema in Deutschland ist die Impfgeschwindigkeit. Aber es gibt abseits dieser Diskussionen noch weitere, teilweise gute Nachrichten. Zwar mussten der amerikanische Pharma-Riese Merck und das Pasteur-Institut die Entwicklung eines Coronaimpfstoffs stoppen, wie man z.B. im Ärzteblatt nachlesen kann. Aber es gibt eine andere positive Nachricht zum Impfstoff Ad26.COV2.S.
Vektorimpfstoff mit Adenovirus
Im Gegensatz zum Impfstoff Comirnaty (vorher: BNT162b2) von BioNTech /Pfizer, der auf der mRNA-Technologie basiert, ist Ad26.COV2.S ein Vektorimpfstoff, der ein Adenovirus nutzt, um die Gensequenz für das Spike-Protein in die Zellen zu transportieren. Der Impfstoff wird von Janssen-Cilag International NV (Janssen Pharmaceutica) mit Sitz in Beerse (Belgien) entwickelt. Wissenschaftler stellten jetzt Zwischenergebnisse einer Phase-I/IIa-Studie vor. Das Ärzteblatt schreibt aktuell, dass dieser Impfstoff bereits nach Verabreichung der ersten Dosis gegen Covid-19 schützen könnte.
(Quelle: Pexels/Pixabay CC0 Lizenz)
Zwei Altersgruppen und zwei Dosierungen
Der Impfstoff wurde jetzt an Probanden getestet. Die Kohorte 1 bestand aus gesunden Erwachsenen zwischen 18 und 55 Jahren, die Kohorte 3 aus Personen ab 65 Jahren. Die Teilnehmer erhielten entweder eine Dosis von 5×1010 oder 1×1011 viralen Partikeln pro ml oder ein Placebo. Außerdem erhielten sie entweder ein Impfschema mit ein oder zwei Dosen. Primäre Endpunkte waren Sicherheit und Reaktogenität. Die Daten von Kohorte 2 wurden in einer anderen Studie ausgewertet.
Nach der ersten Dosis in 805 Teilnehmern in Kohorte 1 und 3 und nach der zweiten Dosis in Kohorte 1 waren die häufigsten Nebenwirkungen Fatigue (Müdigkeit, Erschöpfung, Abgeschlagenheit), Kopfschmerzen, Myalgie und Schmerzen an der Injektionsstelle. Die häufigste systemische Nebenwirkung war Fieber. Systemische Nebenwirkungen traten seltener bei älteren Patienten (Kohorte 3) und bei Patienten mit geringerer Dosis auf. Die Reaktogenität war nach der zweiten Dosis geringer.
Bildung neutralisierender Antikörper
Interessant sind aber die Ergebnisse in Bezug auf die Schutzwirkung: 90 % oder mehr der Teilnehmer hatten an Tag 29 nach der ersten Dosis neutralisierende Antikörper-Titer gegen das Wildtyp-Virus gebildet. Der Titer lag dabei im geometrischen Mittel zwischen 224 und 354. Nach 57 Tagen hatten 100 % der Teilnehmer Antikörper mit einem höheren Titer (288 bis 488), unabhängig von Impfdosis oder Altersgruppe. Die Werte blieben bis mindestens Tag 71 stabil. Die zweite Dosis führte zu einem Anstieg der Titer um den Faktor 2,6 bis 2,9 (827 bis 1 266).
Die Werte für Spike-bindende Antikörper waren vergleichbar mit den neutralisierenden Antikörpern. An Tag 14, zeigten 76 % bis 83 % der Teilnehmer in Kohorte 1 und 60 % bis 67 % der Teilnehmer der Kohorte 3 CD4+ T-Zell-Antworten. Dabei war die Mehrheit der Zellen Typ-1-T-Helferzellen. CD8+ T-Zell-Antworten waren robust, aber geringer in Kohorte 3.
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Die vorläufigen Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffes Ad26.COV2.S sind vielversprechend. Bis zu 100 % der Teilnehmer bildeten neutralisierende Antikörper aus. Weitere Studien müssen jetzt folgen.
Ergänzung: Kommende Woche sollen die Ergebnisse der Phase 3 kommen, wie man nachfolgendem Tweet von Karl Lauterbach entnehmen kann.
Autor: Sadoff J, Le Gars M, Shukarev G, et al. Interim Results of a Phase 1–2a Trial of Ad26.COV2.S Covid-19 Vaccine. New England Journal of Medicine. January 2021:NEJMoa2034201. doi:10.1056/NEJMoa2034201
