Hoffnung, sich per Medikament gegen Alzheimer schützen zu können? Der Biotechkonzern Biogen plant 2020 in den USA einen Zulassungsantrag für das Antikörper Medikament Aducanumab zu stellen. Das soll hochdosiert gegen Alzheimer helfen können.
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So weit die Schlagzeile, die vor wenigen Stunden durch die Medien ging. Ich bin durch diesen SPON-Beitrag auf das Thema aufmerksam geworden. Das Erstaunliche: Im März 2019 hatte das gleiche Unternehmen noch erklärt, dass das Medikament gegen das Krankheitsbild Alzheimer nicht wirkt. Wobei Alzheimer eh schon ein Sammelbegriff für diverse Hirnleistungserkrankungen ist.
(Quelle: Pexels/Pixabay CC0 Lizenz)
Nachdem das Unternehmen seit 2015 versuchte, das Medikament gegen Alzheimer zur Marktreife zu entwickeln, fiel im März 2019 die Entscheidung für das Aus. Laufende Studien wurden abgebrochen, weil das Medikament nicht wirke, die Entwicklung ist eingestellt. Das Ärzteblatt hält in diesem Artikel einige Details zu dieser Entscheidung bereit. Konkret war Basis der Entscheidung, dass Auswertungen zum Ergebnis kamen, dass 'beide Studien ihren primären Endpunkt nach Abschluss wahrscheinlich nicht erreichen würden'. Das Ärzteblatt zitiert 3 Hypothesen der 3 Hypothesen für das Scheitern der Studien:
- Es sei möglich, dass die Alzheimererkrankung bei den Probanden der Phase-III-Studien bereits zu weit fortgeschritten war, Aducanumab jedoch nur bei Patienten im Frühstadium eine positive Wirkung auf den Krankheitsverlauf bewirken könne.
- Weitere Möglichkeiten seien, dass die seit Jahrzehnten vorherrschende Amyloid-Theorie nicht stimmt oder dass der Antikörper nicht die Hauptform des Amyloids abbaut.
Aber die Forscher bei Biogen werteten in den Folgemonaten noch einen erweiterten Datensatz aus diesen abgebrochenen Patientenstudien aus. Denn nach dem Abbruch der Studien EMERGE und ENGAGE nutzten 2.066 (von 3.285) Studienpatienten, so das Ärzteblatt, die Möglichkeit, ihre Therapie, wie geplant, weiterzuführen und nach 18 Monaten zu beenden. Dieser erweiterte Datensatz wurde darauf hin ausgewertet und scheint die Kehrtwende gebracht zu haben.
„Insbesondere zeigte die neue Analyse, dass EMERGE am vordefinierten primären Endpunkt statistisch signifikant ist", liest man in einer Pressemittelung von Biogen. „Die neuen Daten geben Anlass zu vorsichtigem Optimismus. Eine zuverlässige Beurteilung der Angaben von Biogen kann aber erst erfolgen, wenn die Daten aus den klinischen Versuchen mit Aducanumab vollständig vorliegen," wird Prof. Dr. Sascha Weggen von der Universität Düsseldorf und ehemaliges Mitglied des Wissenschaftlichen Beirates der gemeinnützigen Alzheimer Forschung Initiative hier zitiert.
Der Biotechkonzern Biogen plant für den Alzheimer-Wirkstoff Aducanumab 2020 einen Zulassungsantrag bei der US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) zu stellen, wie Alzheimer Forschung e.V. hier berichtet. Der Konzern strebt die Zulassung von Aducanumab auch in Europa an. Falls das klappt, wäre dies seit 18 Jahren das erste Medikament, welches gegen Morbus Alzheimer neu auf den Markt käme.
Weitere Hinweise, auch zu Nebenwirkungen, finden sich in der Pharmazeutische Zeitung, sowie in den bereits zitierten Artikeln von Ärzteblatt und Alzheimer Forschung.
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will das Unternehmen Biogen sein Alzheimer-Therapeutikum Aducanumab
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