Bisher dauern Tests auf eine Infektion mit dem neuartigen Coronavirus Covid-19 bis zu 2 Tage, bevor das Ergebnis da ist. Nun stehen drei Anbieter kurz davor, Schnelltests auf den Markt zu werfen, die Ergebnisse binnen 2 Stunden liefern.
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Ich bin heute über einen Beitrag auf Twitter auf den geplanten Schnelltest von Bosch Healthcare Solutions aufmerksam geworden.
Der Schnelltest des Industriekonzerns wird ab April in Deutschland erhältlich sein. Die Genauigkeit liegt laut Bosch bei 95 Prozent. https://t.co/KExA7ZI23F
— Handelsblatt (@handelsblatt) March 26, 2020
Der Hersteller hat den Test gemeinsam mit dem Unternehmen Randox Laboratories in nur 6 Wochen entwickelt und setzt dazu die bereits im Medizinbereich verfügbaren Bosch Vivalytic-Geräte ein. Auf der Bosch-Produktseite kann man sich über die Details informieren.
Der VRI-Test (Viral Respiratory Tract Infections) untersucht die Patientenprobe sowohl auf das SARS-CoV-2-Virus, das zu COVID-19 führen kann, als auch auf weitere relevante virale Atemwegserkrankungen. Eine Probe kann von ungeschultem Personal mit einem Wattestäbchen im Rachen- oder Nasenhöhlenbereich des Patienten genommen und in eine Kartusche gegeben werden.
Diese Kartusche enthält bereits alle Reagenzien, um einen molokulargenetischen Nachweis der Viren mit dem Vivalytic-Gerät zu erbringen. Probe scannen, Kartusche scanne, Probe einfüllen und die Kartusche in das Vivalytic-Gerät einschieben. Nach 2,5 Stunden ist das Ergebnis da.
Das ist zwar nichts für den Heimgebrauch – ein solches Vivalytic-Analysegerät kostet rund 15.000 Euro. Daher ist ein Einsatz in Praxen und Kliniken das Ziel, wobei die Maschine 10 Tests pro Tag schafft. Also nicht der große Wurf, um Tausende Patienten pro Tag zu testen, aber trotzdem ein großer Fortschritt in Sachen Schnelligkeit, im Vergleich mit aktuellen Labortests. Ganz billig ist so ein Test auch nicht. Die Kartusche soll zwischen 50 und unter 100 Euro kosten, schreibt das Handelsblatt. Wie es mit der Zulassung des Tests ausschaut, wird man in den kommenden Tagen feststellen. Geplant ist, den Test ab April 2020 anbieten zu können. Die Pressemitteilung von Bosch findet sich hier.
Weitere Tests von anderen Anbietern
Die Kollegen von heise haben in diesem Artikel neben dem Bosch-Test für das Vivalytic-Gerät weitere Schnelltests von anderen Anbietern vorgestellt. Ganz vorne dabei, dass Biotech-Unternehmen Qiagen. Dieses hat einen vorhandenen Schnelltest auf 21 unterschiedliche Erreger von Atemwegserkrankungen um die Erkennung von zweier Gene des neuen Coronavirus SARS-CoV-2 erweitert. Das Produkt hat eine europäische CE-Zulassung und darf bereits verkauft werden. Der Test dieses Anbieters liefert bereits nach einer Stunde ein Ergebnis. Der Preis pro Testkartusche liegt bei ca. 100 US-Dollar.
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Das amerikanische Unternehmen Cepheid hat von den US Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde FDA (Food an Drug Administration) eine Notzulassung für einemSchnelltest auf Erkennung des Coronavirus SARS-CoV-2 erhalten. Die Auslieferung soll ab dem 31. März 2020 erfolgen, wie heise in diesem Artikel schreibt.
Vom chinesischen Unternehmen GreenSpring gibt es ebenfalls einen Covid-19-Schnelltest (2019-nCoV IgM-IgG), der laut dieser Seite in 15 Minuten Ergebnisse liefern soll. Allerdings benötigt man dafür menschliches Serum, Plasma oder Vollblut. Über eine Zulassung in Europa und anfallende Kosten sowie die Genauigkeit des Tests ist mir nichts bekannt.
Mit der Angabe "95%-ige Sicherheit" kann ich ehrlich gesagt nichts anfangen. – Sicherheit nach welcher Seite?!
Die Sache ist so: Werden im ungünstigsten Fall 5% falsch positive – oder 5% falsch negative Ergebnisse gefunden? Wichtig für die Praxis ist hier, dass der Test möglichst keine falsch negativen Ergebnisse liefert!
Natürlich ist ein falsch positives Ergebnis für den Probanden erstmal ein Schock. (Er kommt mindestens bis zur endgültigen Abklärung gleich in Quarantäne.) Aber es wird dann so sein wie bei allen Schnelltests, man schickt die negativ Getesten beruhigt nach Hause und macht für die positiven dann zur Bestätigung anschließend zusätzlich den sicheren klassischen Test. Das ist natürlich gut so, weil es aus dem Engpass bei den Tests führt; z.Zt. wird der ja nur noch für begründete Verdachtsfälle (Symptome, Rückkehr aus Risikogebiet etc.) gemacht.
Aber 5% falsch negative Ergebnisse im Schnelltest wären ganz schlecht! – Die Getesteten laufen dann mit dieser falschen Gewissheit herum! …
(Na gut, es wird sicher bald auch wissenschaftliche Studien darüber geben. Ich wollte nur kurz zeigen, worauf man bei solchen journalistischen Meldungen achten muss.)
Der Test weist mit 95%iger Sicherheit eine Infektion mit Coronaviren nach. Bei 5% ist die Aussage des Tests falsch (Infektion wird nicht erkannt). Das ist aber schon ein guter Wert – denn letztendlich wird ja eine Viren-RNA-Last auf mikromolekularer Basis nachgewiesen. Daher macht es auch nur Sinn, Leute mit Symptomen zu testen.
Habe jetzt keine Zahlen aus Labors – aber mit Testfehlern im einstelligen Prozentbereich muss man leben. Alleine bei der Probennahme können bereits zu viele Fehler passieren.
heise hat eine Abhandlung über Testverfahren veröffentlicht.
Nö, bei der Probennahme dürfen keine Fehler passieren!
Ich habe nur die grundsätzlichen Überlegungen angestellt, die man mir seinerzeit bei der Ausbildung zum medizinisch-technischen Laborassistenten beigebracht hat bezüglich Qualitätssicherung und Vergleich von Schnelltests mit der Referenzmethode.
Ganz vielen Dank für den exzellenten Heise-Artikel, den Sie dazu noch aufgestöbert haben!
Musste nur grad etwas schmunzeln, dass da drüber steht "Lesezeit 15 min." ;-)