Der Magensäureblocker Ranitin wird wohl für einzelne Hersteller EU-weit zurückgerufen. In dem Produkt wurden krebserregende Verbindungen nachgewiesen.
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Im Jahr 2018 gab es einen Rückruf des Blutdrucksenkers Valsartan, da dort die potenziell krebserregende Substanz N-Nitrosodimethylamin (NDMA) bei Produkten des chinesischen Herstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical nachgewiesen wurde. Dieser Stoff kann in der Produktion entstehen, wenn bestimmte Prozessparameter nicht eingehalten werden . Ich hatte im Blog-Beitrag Blutdrucksenker Valsartan: Werden Chargen zurückgerufen? darüber berichtet.
Zum Hintergrund von NDMA
NDMA wird aufgrund von Tierversuchen als wahrscheinliches menschliches Karzinogen (eine Substanz, die Krebs verursachen könnte) eingestuft. Es ist in einigen Lebensmitteln und in der Wasserversorgung enthalten, wird aber voraussichtlich keinen Schaden anrichten, wenn es in sehr niedrigen Konzentrationen aufgenommen wird. NDMA (Nitrosamine) können bei der Produktion von Produkten beim Erhitzen entstehen.
NDMA in Ranitin nachgewiesen
Der Nachweis von NDMA in Arzneimitteln war der Weckruf, auch bei anderen Medikamenten näher hinzusehen. Jetzt sind auch offenbar Spuren von NDMA auch in Präparaten mit dem Wirkstoff Ranitidin nachgewiesen worden. Dies teilen, laut Ärzteblatt, die europäische Arzneimittel-Agentur EMA und die US-amerikanische Food and Drug Administration mit.
Ranitidinhaltige Arzneimittel werden zur Kontrolle der Magensäureproduktion bei Sodbrennen, zur Behandlung der Refluxerkrankungen und zur Prophylaxe von Magengeschwüren eingesetzt.
Vorsorglicher Rückruf einzelner Produkte
In einer Mitteilung des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) heißt es, dass in der Europäischen Union ein Rückruf von Arzneimitteln erfolgt, die den von dem Wirkstoffhersteller Saraca Laboratories Limited hergestellten Wirkstoff Ranitidin enthalten. Es liegen Indizien vor, dass auch der Wirkstoff weiterer Wirkstoffhersteller von der Verunreinigung betroffen sein könnte.
Seit den europäischen Risikominimierungsmaßnahmen zu den Sartanen, durch welche eine Nitrosaminbelastung durch diese Blutdrucksenker vermieden werden soll, werden weltweit auch andere Arzneimittel vorsorglich durch die Gesundheitsbehörden auf Nitrosamine untersucht. In diesem Zusammenhang wurden in ranitidinhaltigen Arzneimitteln geringe Mengen/Spuren des Nitrosamins N-Nitrosodimethylamin nachgewiesen. Dieser Stoff ist von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft.
Medien wie das Ärzteblatt oder SPON haben in Artikeln über das Thema berichtet. Betroffene Patienten sollten dies als vorsorglichen Rückruf sehen, der im Rahmen des vorbeugenden Schutzes erfolgt. Im Moment weiß niemand, ob die nachgewiesenen NDMA-Mengen wirklich gesundheitsschädlich sind. Patientinnen und Patienten, die Fragen zu ihrer aktuellen Behandlung haben, sollten sich an ihre Ärztin bzw. ihren Arzt oder ihre Apothekerin bzw. ihren Apotheker wenden. Es stehen verschiedene Arzneimittel, die im gleichen Indikationsgebiet wie Ranitidin eingesetzt werden können, als Alternativen zur Verfügung. Ein akutes Patientenrisiko besteht nicht.
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